Maahantuojan vastuullinen toiminta täyteainemarkkinoilla

Uudet EU säännökset koskien täyteaineiden maahantuontia astuvat voimaan 26.5.2020.

Esteettisten tuotteiden ja lääkinnällisten laitteiden (täyteaineet) kirjo markkinoilla on moninainen. Markkinoilta löytyy täyteaineita, joilla on ISO-sertifikaatit ja EU-hyväksynnät ja myös täyteaineita, mitkä eivät täytä EU laatuvaatimuksia tai ole valtuutettujen maahantuojien markkinoimia.

Valmisteen ostajan eli jälleenmyyjän tulee ottaa selvää mistä täyteaine jota hän asiakkaalleen pistää, on peräisin ja onko täyteaineen markkinoima taho virallinen täyteaineen maahantuoja. Viime kädessä vastuu kuuluu aina täyteainetta myyneelle ja täyteainetta pistäneelle henkilölle. Ikäviä tapauksia, joissa asiakkaalle on pistetty epäpuhtaita ja väärennettyjä täyteaineita  löytyy lukuisia.

Täyteaineita voi Suomessa toistaiseksi pistää kuka tahansa, mutta esim. Ruotsissa täyteaineita saa lain mukaan pistää vain terveydenhuollon ammattilainen. Uskomme että lainsäädäntö myös Suomessa tulee piakkoin muuttumaan ja täyteaineita voi jatkossa pistää vain terveydenhuollon rekisteröidyt ammattilaiset.

Nordic Skin CCAAM koulutuskeskus toimii vastuullisesti, ja kouluttaa täyteainehoitoihin sekä myy yrityksen maahantuomia Lumina ja Hydryalix  täyteaineita ainoastaan lääketieteen (lääkärit) – ja terveydenhuollon (sairaanhoitajat) ammattilaisille jotka ovat Valviran JulkiTerhikki rekisterissä. CCAAM koulutuksen käyneet lääketieteen- ja terveydenhuollon ammattilaiset voivat hankkia kauttamme laadukkaita ja puhtaita CE-merkittyjä ja ISO sertifikaatit omaavia Lumina täyteaineita. Pyrimme koulutusten kautta varmistamaan, että terveydenhuollon ammattilainen hallitsee oikean täyteaineen pistostekniikan. Tarjoamme myös sairaanhoitajille asiantuntijalääkäripalvelua konsultoinnin puitteissa.

EU:ssa astuu uusi laki voimaan 26.5.2020 koskien täyteaineiden maahantuontia. Mikäli täyteaineen myyjä ei ole valmisteen virallinen ja valtuutettu maahantuoja, toimijaa uhkaa kova uhkasakko ja juridiset seuraamukset. Mikäli olisi syytä epäillä rikkomusta eli kyseessä on väärennetty valmiste (täyteaine, medical device), tästä tulee viipymättä ilmoittaa valtuutetulle ja viralliselle valmisteen markkinoivalle taholle.

Manufacturers who fail to meet these requirements will not be allowed to market their products after 26 May 2020. Only those dermal fillers already marketed as medical devices will be subject to a grace period, as current certificates in accordance with the old directive (93/42/EEC) will remain valid for the time being. All other manufacturers will need to address this issue soon to fulfil the wide range of requirements or make sure that a third party is fulfilling them on their behalf.

Helsingissä 13.11.2018

Nordic Skin CCAAM koulutuskeskus